“杨教授正在与美国方面进行沟通。”黄茂将找好的理由说出来了。
前排的刘局长发出疑惑的声音:“与美国人沟通什么?”
“杨锐教授认为,西地那非既然在……其他方面展现出了效果,就应该考虑开发成药品,但是,按照美国FDA的要求,更改测试项目是需要重新申请的,杨教授正在与美国的律师沟通,想办法解决此事。”
“这个药,是要给美国人吗?”刘局长不禁担心起来。
黄茂摇摇头,道:“现在来看,还是会在国内进行测试,但是,如果更改了测试项目,就要从二期重新测试起来了。”
“那要多长时间,我是说做成药?”
“正常来说,至少要几年时间。”
“几年?怎么样这么久?”说这个话的人,显然从来都没有关心过临床实验的事,但是,以前的时候,谁又真的在乎杨锐的临床实验做的好不好呢。
黄茂只好耐心的解释FDA的临床实验要求。
然而,他得到的只能是各种不满。
对在场的许多人来说,几年时间是完全不能接受的。
谁知道自己还有几年呢。
在场诸人,一个个都转起了脑筋。
第1513章 拔电话
“教授。”黄茂轻轻敲门,进入到杨锐的办公室里。
“哦,黄茂啊,有事?”杨锐揉着太阳穴,还沉浸在持续的电话沟通的疲倦中。
更换一款新药的测试项目,不是一件简单的事。许多新药在开始销售以后,都会尝试着增加新的适应症,但是,一款新药还没有通过临床实验,就想换适应症,那等于是宣告失败。
FDA对待失败重审的新药,只会更苛刻。
更多的时候,是不予通过的。
历史上,辉瑞为了更换西地那非的适应症,也是很费了一番功夫,消耗了大半年的时间,以及说不清的代价,才让FDA松口。
比起美国规模第一的医药公司辉瑞,与华锐合作的绿石角只是个小家伙,它的规模连辉瑞的十分之一都不到,政府关系更是弱如狗,长期合作的说客公司,能够影响的国会议员不到三十人,更缺乏铁杆支持者,公关经费和行业势力都不出众。
杨锐只能采取侧面手段来影响FDA。
为此,杨锐发表了一篇《Science》。
的确,世界三大刊的《科学》是很难发表,任何时期任何一个国家的学者,要想发表一篇文章到《科学》,如果不是靠运气的话,就只能憋大招。', '')